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安徽海洋药业告诉你医疗器械定义

安徽海洋药业告诉你医疗器械定义

作者:taziadmin    来源:未知    发布时间:2019-01-22 11:34    浏览量:
医疗器械指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
 
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
 
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
 
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
 
(四)妊娠控制。[2]
 
折叠分类
我国现行《医疗器械监督管理条例》中规定,医疗器械实行三类管理。
 
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如:基础外科手术器械(刀、剪、钳、镊等)、普通诊察器械(听诊器、叩诊锤、反光器具等)、医用射线防护用品以及绷带、橡皮膏等等。开办第一类医疗器械生产、经营企业在省局备案,不需要办理许可证。生产第一类医疗器械要在当地市级药监部门办理生产注册证书。
 
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如:医用电子设备(心、脑电诊断仪器、无创监护仪器等)、B型超声诊断仪器、临床检验分析部分仪器、以及体温计、血压计等等。需要说明的是国家已将部分二类医疗器械纳入不需办理经营许可证可以经营的产品。如:体温计、血压计、医用脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套等。开办第二类医疗器械生产、经营企业要在省局办理生产、经营企业许可证,生产第二类医疗器械要在省局办理生产注册证书。
 
第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如:体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、医用高分子材料及制品中的一次性输血、输液器、注射穿刺器械中的一次性注射器、角膜接触镜等等。开办第三类医疗器械生产、经营企业要在省局办理生产、经营企业许可证,生产第三类医疗器械要在国家局办理生产注册证书。
 
折叠发展
我国医疗器械产业总体上与国际先进水平还有10年以上的差距,但随着电子技术,计算机技术与生物材料科学的发展及生物医学工程学科的兴起,我国医疗器械工业获得了进一步发展的理论基础和技术源泉,从而带动了整个产业的技术进步和创新发展,走上了医疗器械科技产业的道路。90年代以来,一大批新型医疗器械开发成功并形成了一定的生产能力,不仅为临床医学提供了有利的支撑条件和手段,同时也产生了很好的经济效益。

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